Oportunidades regulatórias e de compras públicas
A Lei nº 15.471, de 20 de julho de 2026, introduz figura inédita no ordenamento jurídico brasileiro. Ao instituir a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), o legislador aproximou política industrial, inovação tecnológica, regulação sanitária e compras públicas para reduzir a dependência externa do SUS, ampliar a produção local de tecnologias relevantes e dar previsibilidade ao desenvolvimento de produtos estratégicos de saúde.
Nesse desenho é que entra a novel Empresa Estratégica de Saúde (EES). A lei a define como pessoa jurídica, pública ou privada, credenciada pelo Poder Executivo mediante atendimento cumulativo das condições legais e regulamentares. Trata-se de qualificação jurídica vinculada à capacidade de implantar, operar ou expandir parque industrial voltado a plano estratégico produtivo em saúde.
Os requisitos mínimos indicam opção por empresas com presença produtiva efetiva. A EES deve ter objeto social compatível com atividades produtivas, de pesquisa e de desenvolvimento científico e tecnológico, além de capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória. Também deverá dispor, no País, de instalação industrial para fabricação de Produto Estratégico de Saúde (PES), histórico produtivo e de pesquisa, desenvolvimento e inovação, além de capacidade de continuidade e expansão produtiva. A definição dos requisitos técnicos e dos procedimentos de avaliação do preenchimento das condições aplicáveis ainda dependerá de regulamentação pelo Poder Executivo.
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